ISO 13485 Lead Auditor - Perfectionnez Vos Compétences en Audit Médical

La formation ISO 13485 Lead Auditor est un programme intensif qui s'étend sur une période de cinq jours. Cette formation a pour objectif principal de fournir aux participants une connaissance approfondie des principes, des processus et des techniques d'audit qui sous-tendent le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.

L'ISO 13485 est une norme de gestion de la qualité spécifiquement dédiée aux dispositifs médicaux, reconnue à l'échelle internationale. Elle se concentre sur l'assurance de la qualité à toutes les étapes de la vie du produit, de la conception à la livraison. Cette approche permet aux auditeurs de qualité de garantir la conformité et l'efficacité des dispositifs médicaux, quel que soit leur type ou leur échelle.

À la fin de la formation ISO 13485 Lead Auditor, vous devriez pouvoir atteindre les objectifs suivants :

1. Comprendre et expliquer les mécanismes d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (QMSMD) ;
2. Énumérer et expliquer les exigences clés de la norme ISO 13485:2016 dans le contexte d'un audit ;
3. Saisir les liens entre l'ISO 13485 et d'autres normes et réglementations pertinentes ;
4. Comprendre le rôle d'un auditeur, y compris la planification, la réalisation et le suivi d'un audit de système de gestion conformément à l'ISO 19011 ;
5. Être capable de diriger un audit et une équipe d'audit ;
6. Maîtriser la planification et la réalisation d'un audit, la rédaction de rapports d'audit et le suivi d'un audit conformément à la norme ISO 19011 ;
7. Réussir l'examen ISO 13485 Lead Auditor et obtenir l'une des 4 certifications du PECB qui lui sont associées.

L'ISO 13485 Lead Auditor est une norme internationale qui spécifie les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) pour les organismes impliqués dans le cycle de vie complet des dispositifs médicaux, de la conception à la production jusqu'à la maintenance post-commercialisation. Elle a pour but d'assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires et de qualité.

La formation ISO 13485 Lead Auditor est destinée à :

1. Professionnels de la qualité : Ceux qui sont déjà engagés dans la qualité des dispositifs médicaux et qui souhaitent approfondir leurs connaissances et compétences en audit.

2. Auditeurs internes : Ceux qui sont déjà engagés dans l'audit interne et qui cherchent à étendre leur champ d'action pour inclure l'ISO 13485.

3. Consultants : Professionnels qui conseillent les entreprises sur la mise en œuvre et la maintenance des SMQ conformément à l'ISO 13485.

La formation ISO 13485 Lead Auditor suit un programme intensif détaillé, qui couvre une variété de sujets liés à l'audit des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Voici un exemple du déroulement de cette formation :

Jour 1 : Introduction à la gestion de la qualité et aux exigences de la norme ISO 13485

• Présentation de la norme ISO 13485 et du cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux.
• Principes fondamentaux d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
• Le processus de certification ISO 13485:2016.
• Le fonctionnement du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
• Points clés de la norme ISO 13485:2016.

Jour 2 : Les principes de l'audit et sa préparation

• Concepts et principes fondamentaux de l'audit.
• L'approche de l'audit fondée sur des preuves.
• Les déclencheurs d'un audit.
• Les étapes d'un audit (partie 1).
• Préparation d'un audit sur site (partie 1 et 2).

Jour 3 : Les activités sur site de l'audit

• Les étapes d'un audit (partie 2).
• La communication pendant l'audit.
• Les procédures d'audit : observation, revue de documents, entretiens, techniques d'échantillonnage, vérification technique, collaboration et évaluation.
• Rédaction des plans de test d'audit.
• Formulation des conclusions de l'audit.
• Rédaction des constats et des non-conformités de l'audit.

Jour 4 : La clôture de l'audit

• Documentation de l'audit.
• Examen de la qualité.
• Réunion de clôture d'un audit.
• Évaluation des plans d'action de l'auditeur.
• Audit de surveillance.
• Les avantages d'un pré-audit.
• Gestion d'un programme d'audit interne.

Dernière demi-journée : Passage de l'examen

• Passage de l'examen de certification ISO 13485 Lead Auditor (durée : 3 heures).
• Note : l'examen et le matériel de cours PECB ISO 13485 Lead Auditor sont uniquement disponibles en anglais.

Choisir la formation ISO 13485 Lead Auditor présente de nombreux avantages, en particulier si vous travaillez dans l'industrie des dispositifs médicaux ou si vous aspirez à y travailler. Voici quelques raisons pour lesquelles cette formation pourrait être un excellent choix pour vous :

1. Expertise approfondie: Cette formation vous fournira une connaissance détaillée et approfondie de la norme ISO 13485, une norme internationale pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

2. Compétences d'audit: Vous apprendrez les principes et pratiques de l'audit de systèmes de gestion de la qualité. Cela comprend la planification et la réalisation d'audits, la rédaction de rapports d'audit, et le suivi des audits.

3. Reconnaissance internationale: L'ISO 13485 est reconnue à l'échelle internationale. Avoir une certification ISO 13485 Lead Auditor peut améliorer votre employabilité et vous aider à vous démarquer dans un marché du travail concurrentiel.

4. Amélioration de la qualité des dispositifs médicaux: En appliquant les connaissances et les compétences acquises lors de cette formation, vous pouvez contribuer à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, ce qui est essentiel pour le bien-être des patients.

5. Carrière avancée: Si vous travaillez déjà dans l'industrie des dispositifs médicaux, cette formation peut vous aider à progresser dans votre carrière, en vous permettant de prendre en charge des responsabilités d'audit.

6. Conformité réglementaire: Comprendre la norme ISO 13485 et être capable de l'appliquer peut aider votre organisation à rester conforme aux réglementations en matière de dispositifs médicaux.

7. Certification PECB: En réussissant l'examen à la fin de la formation, vous obtiendrez une certification du PECB, une organisation respectée qui offre des certifications en matière de conformité et de gestion des risques.