ISO 13485 Foundation - Découvrez les Bases de la Qualité Médicale

La formation ISO 13485 Foundation est une introduction complète aux principes et exigences fondamentaux de la norme ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Conçue pour les professionnels travaillant dans l'industrie des dispositifs médicaux, cette formation fournit une compréhension approfondie des éléments clés de la norme et des bonnes pratiques associées.

Pendant cette formation, vous explorerez les concepts essentiels tels que la gestion des ressources, la planification du système de management de la qualité, la conception et le développement, la production, la surveillance des dispositifs médicaux, les activités de contrôle et les mesures correctives. Vous apprendrez comment mettre en place un système de gestion de la qualité solide et conforme aux exigences de l'ISO 13485.

A l'issue de la formation ISO 13485 Foundation, vous atteindrez les objectifs suivants :

• Acquérir une compréhension approfondie du fonctionnement d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) et être en mesure de l'expliquer de manière claire.
• Identifier et décrire les exigences clés de la norme ISO 13485:2016, en comprenant leur importance et leur application dans le contexte de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
• Comprendre les liens et les corrélations entre l'ISO 13485 et d'autres normes et réglementations pertinentes dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtriser différentes méthodes et outils pour mettre en place et gérer efficacement un SMQDM, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques et les approches recommandées.
• Réussir avec succès l'examen ISO 13485 Foundation et obtenir le titre de PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation, attestant de votre expertise et de votre compréhension des principes de base de la norme ISO 13485.

En développant ces compétences et en obtenant la certification, vous serez en mesure d'appliquer les principes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485, renforçant ainsi la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la confiance des parties prenantes.

La formation ISO 13485 Foundation est une introduction à la norme ISO 13485 qui spécifie les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) pour les organismes impliqués dans le cycle de vie complet des dispositifs médicaux. Cette formation fournit une compréhension de base des concepts et exigences de la norme, sans entrer dans les détails profonds de sa mise en œuvre ou de son audit.

La formation ISO 13485 Foundation s'adresse à :

1. Nouveaux venus dans le domaine des dispositifs médicaux : Individus qui débutent dans l'industrie ou ceux qui cherchent à avoir une vue d'ensemble des exigences de qualité pour les dispositifs médicaux.

2. Professionnels des dispositifs médicaux : Ceux qui travaillent déjà dans le secteur, mais qui n'ont pas eu l'occasion d'interagir profondément avec les aspects de qualité ou de réglementation.

3. Stakeholders : Tout individu ou partie prenante intéressée par la qualité des dispositifs médicaux, y compris les fournisseurs, distributeurs et autres parties externes.

4. Professionnels d'autres secteurs de la qualité ou de la réglementation : Ceux qui souhaitent étendre leurs connaissances et comprendre les spécificités de la gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

5. Étudiants ou jeunes diplômés : Individus cherchant à élargir leurs compétences et connaissances pour une future carrière dans l'industrie des dispositifs médicaux.

L'objectif principal de cette formation est de familiariser les participants avec la structure et les éléments clés de la norme ISO 13485. Elle donne une vue d'ensemble des exigences, des principes de base de la gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, et de la manière dont cette norme s'intègre dans le paysage réglementaire global.

Jour 1 : Introduction à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux et à la norme ISO 13485

• Compréhension de la notion de qualité et de son importance dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Présentation des principes et concepts clés d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM).
• Présentation détaillée de la norme ISO 13485:2016, ses objectifs, son champ d'application et ses principales exigences.

Jour 2 : Exigences spécifiques de la norme ISO 13485 pour un SMQDM

• Analyse approfondie des exigences spécifiques de la norme ISO 13485 concernant les dispositifs médicaux et les services associés.
• Exploration des différents domaines couverts par la norme, tels que la gestion des risques, la validation des processus, la surveillance des fournisseurs, la traçabilité, etc.
• Mise en évidence des bonnes pratiques et des recommandations pour la mise en place d'un SMQDM conforme à l'ISO 13485.

Dernière demi-journée :

• Passage de l'examen de certification ISO 13485 Foundation (durée : 1 heure) pour évaluer la compréhension et les connaissances acquises lors de la formation.

Veuillez noter que l'examen et le support du cours PECB ISO 13485 Foundation sont disponibles uniquement en anglais.

En choisissant BCloud pour votre formation, vous bénéficierez des avantages suivants :

1. Compréhension approfondie : La formation ISO 13485 Foundation vous offre une compréhension approfondie des principes, des exigences et des bonnes pratiques liés à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Vous acquérez une connaissance solide de la norme ISO 13485, ce qui vous permet de comprendre les attentes et les obligations pour assurer la qualité des produits médicaux.

2. Conformité réglementaire : La norme ISO 13485 est une référence internationale en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. En suivant cette formation, vous vous assurez d'être au fait des exigences réglementaires essentielles pour les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux. Cela vous aide à maintenir la conformité aux réglementations nationales et internationales.

3. Amélioration de la qualité : La formation ISO 13485 Foundation vous permet d'acquérir les compétences nécessaires pour mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité efficace. Vous apprenez les meilleures pratiques pour améliorer la qualité des dispositifs médicaux, réduire les risques et assurer la sécurité des patients. Cela peut avoir un impact significatif sur la satisfaction des clients, la réputation de votre organisation et la croissance de votre activité.

4. Avantage compétitif : En obtenant la certification ISO 13485 Foundation, vous démontrez votre engagement envers la qualité et la conformité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cela peut vous donner un avantage concurrentiel en renforçant la confiance des clients, des partenaires commerciaux et des autorités réglementaires. La certification ISO 13485 est souvent exigée ou préférée par de nombreux acteurs de l'industrie pour établir des partenariats commerciaux solides.

5. Évolution de carrière : La formation ISO 13485 Foundation peut vous ouvrir de nouvelles opportunités professionnelles dans le domaine de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Elle peut vous aider à progresser dans votre carrière en tant que responsable de la qualité, auditeur interne ou consultant spécialisé. En obtenant la certification, vous démontrez votre expertise et votre engagement envers l'excellence dans ce domaine en constante évolution.

En résumé, la formation ISO 13485 Foundation offre une base solide pour comprendre et appliquer les principes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Elle vous permet d'améliorer la conformité, la qualité et la sécurité des produits, tout en renforçant votre crédibilité et vos opportunités professionnelles dans l'industrie des dispositifs médicaux.